四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司段浪获国家专利权
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龙图腾网获悉四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇海玥医药科技有限公司申请的专利高效液相色谱法检测氨磷汀中间体纯度及其有关物质的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN117074567B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-06-27发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202311078171.1，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权高效液相色谱法检测氨磷汀中间体纯度及其有关物质的方法是由段浪;钟蕾;周飞;付李;胡和平;丁兆设计研发完成，并于2023-08-25向国家知识产权局提交的专利申请。
本高效液相色谱法检测氨磷汀中间体纯度及其有关物质的方法在说明书摘要公布了：本发明属于药物分析检测领域，涉及一种氨磷汀中间体M2的纯度及其有关物质的检测方法，该色谱条件是以未键合的硅胶颗粒为填充剂的色谱柱；以乙腈为流动相A，以50mmolL甲酸铵溶液且用甲酸调pH值至2.2为流动相B，将流动相A和B按一定比例混合进行梯度洗脱。本发明提供的检测方法能够快速、准确地检测氨磷汀中间体M2的纯度和其有关物质的含量，特别是在中间体M2中能够监控基因毒性杂质M2‑A的含量，从而可以提示中间体M2化合物可能存在安全风险，需要在中间体工艺过程中有效地控制基因毒性杂质M2‑A的含量；从而能够保证基因毒性杂质M2‑A在后续的反应中流向氨磷汀原料药中的含量符合质量标准，对终产品氨磷汀的合成及其质量控制方面具有非常重要的意义。
本发明授权高效液相色谱法检测氨磷汀中间体纯度及其有关物质的方法在权利要求书中公布了：1.高效液相色谱法测定氨磷汀中间体N-2-溴乙基-1,3-丙二胺二氢溴酸盐的有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用未键合的硅胶颗粒为填充剂的色谱柱，流动相A为乙腈，流动相B为50±5mmolL甲酸铵溶液且用甲酸调pH值至2.2±0.1，将流动相A和B按一定比例进行梯度洗脱； 所述梯度洗脱比例为：0～2min，80％A；2～30min，80％→50％A；30～30.1min，50％→80％A；30.1～35min，80％A； 所述色谱柱为WatersAltantisHILICSlica，规格：4.6mm×250mm×5μm； 检测器为CAD； 所述有关物质为N-2-羟乙基-1,3-丙二胺二氢溴酸盐、N,N-二2-溴乙基-1,3-丙二胺二氢溴酸盐和高哌嗪。
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