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龙图腾网获悉深圳海王医药科技研究院有限公司申请的专利一种测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的分析方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116046936B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-12发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211679198.1，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的分析方法是由郭青;孔萌;卢晓莹;张佳旭设计研发完成，并于2022-12-26向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的分析方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的高效液相色谱分析法，色谱条件为色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，以醋酸盐缓冲液‑流动相B体积比45:55～55:45为流动相A，以甲醇‑乙腈体积比1.5:8.5～2.5:7.5为流动相B，梯度洗脱，醋酸盐缓冲液的浓度为0.005～0.015molL，柱温为35～45℃，流速为1.1～1.3mlmin，检测波长为254nm，进样体积为10μl。本发明所述测定方法可快速准确的检测出阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的含量，操作简单，重现性好，灵敏度高，可较好地控制阿比特龙口服乳剂中间产品及制剂杂质，为制剂工艺优化提供了保证。

本发明授权一种测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质的分析方法在权利要求书中公布了：1.一种利用高效液相色谱同时测定阿比特龙口服乳剂中阿比特龙相关杂质1～10的方法，所述阿比特龙口服乳剂的活性成分为醋酸阿比特龙，结构式如式I所示， 所述阿比特龙相关杂质1～10的化学名称及结构式如下表所示： 其特征在于，所述方法包括以下步骤： 1系统适用性试验和灵敏度测试 制备系统适用性溶液：取阿比特龙系统适用性混合对照品与溶剂混合，制成浓度为0.625mgml的系统适用性溶液；其中，所述溶剂由甲醇与乙腈以体积比为50:50混合而成； 制备灵敏度测试溶液：取醋酸阿比特龙对照品，用所述溶剂定量稀释，制成浓度为0.4μgml的灵敏度测试溶液； 分别以所述系统适用性溶液和所述灵敏度测试溶液在以下色谱条件下进行系统适用性试验和灵敏度测试，校定检测系统； 所述色谱条件为：以醋酸盐缓冲液-流动相B体积比45:55～55:45为流动相A，以甲醇-乙腈体积比15:85～25:75为流动相B，梯度洗脱，所述醋酸盐缓冲液的浓度为0.005molL～0.015molL，色谱柱的柱温为35℃～45℃，流速为1.1mlmin～1.3mlmin，检测波长为254nm；所述的色谱柱为WatersX-BridgeShieldRP18色谱柱； 分别精密量取10μl所述系统适用性溶液和10μl所述灵敏度测试溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，校定检测系统至阿比特龙异丙醚峰与脱水阿比特龙峰之间的分离度大于1.0，醋酸阿比特龙峰拖尾因子小于1.5；所述灵敏度测试溶液的色谱图中醋酸阿比特龙峰的信噪比不小于10； 2制备供试品溶液和对照品溶液 取阿比特龙口服乳剂待测样品约1250mg，相当于醋酸阿比特龙约100mg，加所述溶剂制成，按醋酸阿比特龙计，浓度为2.0mgml的供试品溶液； 取醋酸阿比特龙对照品，加所述溶剂制成浓度为4μgml的对照品溶液； 3通过高效液相色谱测定所述供试品溶液中阿比特龙有关杂质1-10的含量； 将所述对照品溶液注入步骤1校定后的液相色谱仪，调节检测灵敏度，再将所述对照品溶液和供试品溶液注入所述液相色谱仪，在步骤1所述的色谱条件下进行高效液相色谱测定，进样体积为10μl，记录色谱图； 4计算所述阿比特龙口服乳剂待测样品中阿比特龙及其他杂质的含量；以按外标法以峰面积计算阿比特龙及其他杂质的含量； 所述的阿比特龙口服乳剂待测样品包含活性成分醋酸阿比特龙、增溶剂、乳化剂和抗氧剂；所述的梯度洗脱为： 第0分钟～第13分钟，线性梯度洗脱，流动相A的比例从87％变化为74％，流动相B的比例从13％变化为26％； 第13分钟～第31分钟，线性梯度洗脱，流动相A的比例从74％变化为30％，流动相B的比例从26％变化为70％； 第31分钟～第36分钟，等度洗脱，流动相A的比例保持30％不变，流动相B的比例保持70％不变； 第36分钟～第37分钟，流动相A和B回到初始比例； 第37分钟～第45分钟，色谱柱重新平衡。

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