杭州沐源生物医药科技有限公司陈轶嘉获国家专利权
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龙图腾网获悉杭州沐源生物医药科技有限公司申请的专利一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN114478665B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-15发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202210112807.9，技术领域涉及：C07H15/224；该发明授权一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法是由陈轶嘉;徐兵勇;董燕华;陈渊;李元飞;黄燕斌;李艳;韩上上;范东东;庹皓设计研发完成，并于2022-01-29向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法在说明书摘要公布了：本发明属于药物技术分析领域，具体涉及一种硫酸阿米卡星注射液中未知杂质的制备方法及结构鉴定方法。方法为先将硫酸阿米卡星注射液结晶、经硅胶初步分离，然后采用制备液相色谱梯度分离得到含量大于80％未知杂质，并通过LC‑MS、HPLC分析手段对其进行结构鉴定，确定了硫酸阿米卡星注射液中该未知杂质的分子结构，并分析其产生的原因，并将硫酸阿米卡星注射液中该杂质限度定为不得超过0.30％。该杂质的确认使硫酸阿米卡星注射液产品杂质研究更全面，产品质量研究更完善。
本发明授权一种硫酸阿米卡星注射液未知杂质的制备及结构鉴定方法在权利要求书中公布了：1.一种硫酸阿米卡星注射液中未知杂质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1将硫酸阿米卡星注射液重结晶，过滤，得结晶母液； 2将结晶母液过硅胶柱，经石油醚和乙酸乙酯混合溶液洗脱，收集Rf为0.45-0.55的组分，浓缩得未知杂质粗品； 3将未知杂质粗品加水溶解，配制成溶液，用制备液相色谱仪分离洗脱，检测波长为190-210nm，收集该未知杂质的馏分，干燥得未知杂质；其中流动相A为4-6％乙腈水溶液，流动相B为9-12％乙腈水溶液，二者体积比为48-52：48-52。
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