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龙图腾网获悉华润生物医药有限公司申请的专利一种检测抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115575468B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-08-26发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202211213834.1，技术领域涉及：G01N27/26；该发明授权一种检测抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体的方法是由殷惠军;郭春雨;周钦;伍洲;田莉;刘新明;阮灏;赵华南设计研发完成，并于2022-09-30向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种检测抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体的方法在说明书摘要公布了：本发明涉及医药检测技术领域，本发明提供的提供一种检测抗重组人GLP‑1‑Fc融合蛋白抗体的方法，包括：1将待测样品进行酸化并孵育，然后进行中和；2向步骤1中和后的反应液中加入含生物素标记的GLP‑1融合蛋白和电化学发光物质标记的GLP‑1融合蛋白的工作液，并进行孵育；3将步骤2中孵育后的反应液加入包被链霉亲和素的微孔板中，封板后孵育，随后洗板；4向步骤3中洗板后的微孔板中加入读板缓冲液，进行电化学发光检测；该方法具有高灵敏度和高药物耐受水平。

本发明授权一种检测抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体的方法在权利要求书中公布了：1.一种检测抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体的方法，其特征在于，包括： （1）将待测样品进行酸化并孵育，然后进行中和；在酸化步骤中，将待测样品与酸性溶液按照体积比1:4混合；在酸化步骤中，采用的酸性溶液为300mM的乙酸溶液；采用浓度为1M、pH为9.5的Tris-HCl溶液为中和液进行中和；待测样品、酸性溶液和中和液的体积比为20:80:30； （2）向步骤（1）中和后的反应液中加入含生物素标记的GLP-1融合蛋白和电化学发光物质标记的GLP-1融合蛋白的工作液，并进行孵育； （3）将步骤（2）中孵育后的反应液加入包被链霉亲和素的微孔板中，封板后孵育，随后洗板； （4）向步骤（3）中洗板后的微孔板中加入读板缓冲液，进行电化学发光检测； 定性检测：通过测试一批个体血清确定阈值，检测到电化学发光信号在阈值以上，则认为待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体阳性；检测到电化学发光信号在阈值以下，则待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体阴性； 所述阈值包括初筛阈值、确认阈值或内源性GLP-1确认阈值； 通过初筛阈值判定样品，通过测试一批个体血清确定初筛阈值，当检测到待测样品的SN值≥初筛阈值因子，则认为待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体初筛阳性；检测到待测样品的SN值＜初筛阈值因子，则待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体初筛阴性；样品的SN值=样品信号值阴性质控样品NC的信号值； 通过确认阈值判定样品，将步骤（2）中加入的含生物素标记的GLP-1融合蛋白和电化学发光物质标记的GLP-1融合蛋白的工作液替换为含生物素标记的GLP-1融合蛋白、钌标记的GLP-1融合蛋白和重组人GLP-1融合蛋白的抑制工作液，然后通过测试一批个体血清确定确认阈值，当检测到的信号抑制率≥确认阈值，则认为待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体确认阳性；检测到信号抑制率＜确认阈值，则待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体确认阴性，信号抑制率=平均信号值不加药-平均信号值加药平均信号值不加药×100%；平均信号值不加药即为阴性质控样品NC平均信号值，平均信号值加药即为样品的平均信号值； 通过内源性GLP-1确认阈值判定样品，在步骤（2）中加入的含生物素标记的GLP-1融合蛋白和电化学发光物质标记的GLP-1融合蛋白的工作液替换为含生物素标记的GLP-1融合蛋白、钌标记的GLP-1融合蛋白和内源性GLP-1的工作液，然后通过测试一批个体血清确定内源性GLP-1确认阈值，当检测到信号抑制率≥内源性GLP-1确认阈值，则认为待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体确认GLP-1交叉反应阳性；检测到信号抑制率＜确认阈值，则待测样品中抗重组人GLP-1-Fc融合蛋白抗体确认GLP-1交叉反应阴性；信号抑制率=平均信号值不加药-平均信号值加药平均信号值不加药×100%；平均信号值不加药即为阴性质控样品NC平均信号值，平均信号值加药即为样品的平均信号值。

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