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龙图腾网获悉中国计量科学研究院申请的专利一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质及其制备方法和应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120142500B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-10发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510233020.1，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质及其制备方法和应用是由武利庆;罗世闻;宁成香;刘亚辉;杨彬;张宁设计研发完成，并于2025-02-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质及其制备方法和应用在说明书摘要公布了：本申请公开了一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质及其制备方法和应用，属于化学计量分析检测技术领域。本申请提供的制备方法包括人胰岛素的纯化、人胰岛素的自组装、胰岛素自组装复合物结构的确认、活性人胰岛素的纯化、免疫亲和活性浓度及比活性的测定、具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质的制备几个步骤。本申请提供的上述制备方法可用于人胰岛素常规体外诊断系统的校准、体外诊断检测试剂的开发及方法性能验证，以及用于血清中人胰岛素检测结果的量值溯源，保证临床检测结果的准确性和可比性，保护大众健康与生命安全。

本发明授权一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质及其制备方法和应用在权利要求书中公布了：1.一种具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1人胰岛素的纯化：选取纯度为90~98%的人胰岛素，依次采用反相高效液相色谱和分子筛对其进行纯化，得到高纯人胰岛素原料； 2人胰岛素的自组装：将所述高纯人胰岛素原料溶解于含锌离子的1×PBS溶液中，静置，得到胰岛素自组装复合物； 3胰岛素自组装复合物结构的确认：将所述胰岛素自组装复合物进行圆二色光谱和质量光度计光谱扫描分析，同时对不含锌离子的采用PBS溶液配制的与步骤2同样浓度的人胰岛素溶液进行圆二色光谱和质量光度计光谱扫描分析作为对比，根据扫描结果判断自组装复合物是否形成，若没有形成，重复步骤2； 4活性人胰岛素的纯化：搭建高效液相色谱与表面等离子共振SPR光谱联用装置，将人胰岛素单克隆抗体偶联到带有羧甲基纤维素的金箔表面作为SPR信号的检测器，采用分子筛柱对步骤3确认好的胰岛素自组装复合物进行在线分离和在线SPR光谱检测，收集传感图上信号斜率上升＞30度角的馏分并冻干，得到活性人胰岛素原料； 5免疫亲和活性浓度及比活性的测定：测定所述活性人胰岛素原料的免疫亲和活性浓度及比活性，若比活性≥0.9，则进行下一步操作，否则需从步骤1起重新制备； 6具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质的制备：采用稀释剂将步骤4中的活性人胰岛素原料配制成浓度范围为10~1000pmolL的多个浓度水平的溶液，所述稀释剂为牛血清白蛋白溶液，所述牛血清白蛋白溶液中还含有200~500mmolL的乙酸锌，分装并密封，形成具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质候选物，然后对候选物依次进行均匀性检验、稳定性检验、标准值测定、不确定度评定、互换性评价，得到具有互换性的活性人胰岛素溶液标准物质。

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