昆明积大制药股份有限公司曹天海获国家专利权
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龙图腾网获悉昆明积大制药股份有限公司申请的专利曲安奈德注射液的制备方法获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN115969784B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-21发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202211686799.5,技术领域涉及:A61K9/10;该发明授权曲安奈德注射液的制备方法是由曹天海;陈昊;郭红梅;陈锡书;李艳娇;丁丽娜;和振伟;文雪莲设计研发完成,并于2022-12-26向国家知识产权局提交的专利申请。
本曲安奈德注射液的制备方法在说明书摘要公布了:本申请涉及一种曲安奈德注射液最终灭菌工艺的制备方法,其中,包括以下步骤:1将辅料与曲安奈德原料药混合,配制成曲安奈德注射液中间产品,所述曲安奈德注射液中间产品中曲安奈德原料药的体积模式粒度分布满足如下条件:D0.9=13.5~24.0μm,D0.5=6.0~8.0μm,D0.1=1.1~1.4μm,并且所述曲安奈德注射液中间产品的黏度为30.0~50.0mPa·s;2将所述曲安奈德注射液中间产品灌装进行密封,得到曲安奈德注射液灭菌前中间产品;以及3将所述曲安奈德注射液灭菌前中间产品进行最终灭菌,最终灭菌后的曲安奈德注射液满足如下条件:体积模式粒度分布为:D0.9=14.0~26.0μm,D0.5=6.0~9.0μm,D0.1=1.1~1.6μm;黏度为9.0~16.0mPa·s。根据本申请得到的曲安奈德注射液符合参比制剂的质量属性,并且提高了无菌保证水平。
本发明授权曲安奈德注射液的制备方法在权利要求书中公布了:1.一种曲安奈德注射液的制备方法,其中,包括以下步骤: 1将辅料与曲安奈德原料药混合,配制成曲安奈德注射液中间产品,其中,所述辅料含有0.60%~0.66%羧甲基纤维素钠、0.038%~0.042%聚山梨酯80、0.94%~1.04%苯甲醇以及0.63%~0.69%氯化钠,所述曲安奈德注射液中间产品中曲安奈德原料药的体积模式粒度分布满足如下条件:D0.9=13.5~24.0μm,D0.5=6.0~8.0μm,D0.1=1.1~1.4μm,并且所述曲安奈德注射液中间产品的黏度为30.0~50.0mPa·s; 2将所述曲安奈德注射液中间产品灌装进行密封,得到曲安奈德注射液灭菌前中间产品;以及 3将所述曲安奈德注射液灭菌前中间产品进行最终灭菌,其中,最终灭菌条件为121℃、12分钟~30分钟;或者115℃、30分钟~60分钟,最终灭菌后的曲安奈德注射液满足如下条件:体积模式粒度分布为:D0.9=14.0~26.0μm,D0.5=6.0~9.0μm,D0.1=1.1~1.6μm;黏度为9.0~16.0mPa·s。
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