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龙图腾网获悉海南双成药业股份有限公司申请的专利一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN115417923B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-28发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202210904427.9，技术领域涉及：C07K14/655；该发明授权一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法是由钟南旦;赖文;黄伟;张生霞设计研发完成，并于2022-07-29向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法在说明书摘要公布了：本发明提供一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法，包括以下5个步骤，1制备兰瑞肽环肽溶液；2将兰瑞肽环肽溶液使用HPLC进行一次纯化，所述所述流动相A为铵盐溶液，流动相B为有机试剂；3将一次纯化兰瑞肽环肽溶液使用HPLC进行二次纯化，流动相A为钠盐溶液，流动相B为有机试剂；4将二次纯化兰瑞肽环肽溶液使用醋酸水溶液进行换盐处理制得醋酸兰瑞肽溶液；5将醋酸兰瑞肽溶液过滤、干燥制得成品。本发明制备方法获得的兰瑞肽原料药纯度大于99.9％，单杂含量≤0.10％。

本发明授权一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法在权利要求书中公布了：1.一种无菌兰瑞肽原料药的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1取兰瑞肽线性肽粗品溶于乙腈水溶液中，所述乙腈水溶液中乙腈和水体积比为1:9，用氨水调节pH值至6.7~6.8，用浓度0.3%的双氧水进行氧化，过滤，制得兰瑞肽环肽溶液； 2将兰瑞肽环粗肽溶液采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相进行第一次纯化，流动相A为质量浓度为30mmolL~100mmolL的乙酸铵水溶液，使用酸性调节剂调节pH值至3.7~4.7，流动相B为10%:90%VV的乙腈-水溶液，洗脱程序中洗脱时间为40-80min，流动相B为10-50wt%，收集一次纯化兰瑞肽环肽溶液； 3将一次纯化兰瑞肽环肽溶液和水按照体积比1:1-2混合，将混合后的一次纯化兰瑞肽线性肽溶液进行二次纯化，固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相A为质量浓度为20mmolL~100mmolL的乙酸钠水溶液，使用酸性调节剂调节pH值至5.8~6.8，流动相B为100%乙腈，洗脱程序中洗脱时间为40-80min，流动相B为10-50wt%，收集洗脱液，洗脱液使用酸性调节剂调节pH值至3.0~5.0，得到二次纯化兰瑞肽环肽溶液； 4将二次纯化兰瑞肽环肽溶液采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相进行换盐，使用流动相A为醋酸水溶液，所述醋酸水溶液中醋酸体积浓度为0.3%~0.5%，流动相B为0.3%VV乙酸乙腈溶液或0.5%VV乙酸乙腈溶液进行梯度洗脱，洗脱程序中洗脱时间为25-50min，流动相B为10-60wt%，得到醋酸兰瑞肽溶液； 5将醋酸兰瑞肽除菌过滤、干燥，制得成品。

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