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龙图腾网获悉湖南省药品审评与不良反应监测中心申请的专利一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN118917668B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-10-28发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411012431.X，技术领域涉及：G06Q10/0635；该发明授权一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用是由文计福;吴昭昭;李长林;杨定勇;王雅甜;龙慧玲;贺娉设计研发完成，并于2024-07-26向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用在说明书摘要公布了：本发明涉及药品监管人工智能应用领域，具体涉及一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用。本发明所述评估药品生产风险指数模型为：TRI＝αmax+β1+β2+γ+δ；式中TRI为某一条药品生产线风险指数值和；αmax为该生产线所有在线产品中固有风险指数最大值；β1为生产过程风险指数值；β2为质量控制与质量保证风险指数值；γ为合规性风险指数值；δ为产品投诉召回风险指数值；所述风险指数值RI＝100×Wi×Kj；式中RI为单一指标风险指数值；Wi为根据优序图法确定的单一指标权重值；Kj为专家确定的单一指标风险系数。本发明所构建的模型实现了对药品风险要素进行量化管理的实践，用于药品生产风险指数的评估，评估结果与专家测评结果具有较好的一致性，用SPSS26.0计算得kappa＝0.697，p0.001，一致率80％。

本发明授权一种评估药品生产风险指数的模型及其构建方法与应用在权利要求书中公布了：1.一种评估药品生产风险指数的模型，其特征在于： 所述药品生产风险指数模型： TRI=αmax+β1+β2+γ+δ； 式中TRI为某一条药品生产线风险指数值和；αmax为该生产线所有在线产品中固有风险指数最大值；β1为生产过程风险指数值；β2为质量控制与质量保证风险指数值；γ为合规性风险指数值；δ为产品投诉召回风险指数值； 所述该生产线所有在线产品中固有风险的三级指标包括成分、类别、治疗指数、用药人群、给药途径和ADR；生产过程风险的三级指标包括关键设施设备变更、原辅料与包材变更、共线生产、工艺复杂程度、过程控制程度和偏差管理；质量控制与质量保证风险的三级指标包括人员流动、检验数据溯源和年度报告；合规性风险的三级指标包括检查类别、检查频次、缺陷类别、行政处罚和产品抽检；产品投诉召回风险的三级指标包括投诉和召回； 所述风险指数值=100×Wi×Kj； 式中风险指数值，即RI，为单一指标风险指数值；Wi为根据优序图法确定的单一指标权重值；Kj为专家确定的单一指标风险系数。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人湖南省药品审评与不良反应监测中心，其通讯地址为：410000 湖南省长沙市岳麓区金星中路469号；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。

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