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龙图腾网获悉广州白云山天心制药股份有限公司申请的专利富马酸伏诺拉生片剂组合物及其制备方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120241628B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-11-04发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202510378078.5，技术领域涉及：A61K9/20；该发明授权富马酸伏诺拉生片剂组合物及其制备方法是由黄小光;罗仲谦;徐兆邦;吴敏;谭翘楚;韦翔予;崔姣设计研发完成，并于2025-03-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本富马酸伏诺拉生片剂组合物及其制备方法在说明书摘要公布了：本发明公开了一种富马酸伏诺拉生片剂组合物及其制备方法，将富马酸伏诺拉生原料药、赋型剂、第一部分低分子量低取代羟丙纤维素和稳定剂混合为预混底物；在湿法制粒机中喷涂第二部分低分子量低取代羟丙纤维素水溶液制粒；预烘干后过20目筛，再烘干后过24目筛；加入崩解剂和润滑剂混合；压片；最后包衣。该方法通过内外加法和三步制粒工艺，确保了与原研药物相当的体外溶出性质，使用脂类增塑剂替代聚乙二醇，可以降低包衣温度，减少药物热降解。将流化床一步制粒拆分为高速剪切制粒和流化床烘干两个独立步骤，大大简化了生产过程工艺参数控制难度，更易于放大生产，使生产过程控制更精确，产品质量更稳定，生产成本显著降低。

本发明授权富马酸伏诺拉生片剂组合物及其制备方法在权利要求书中公布了：1.一种富马酸伏诺拉生片剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤： 步骤1：称取富马酸伏诺拉生原料药、赋型剂、第一部分粘合剂和稳定剂作为预混底物； 步骤2：将预混底物放在湿法制粒机中，搅拌与切碎的状态下喷涂第二部分粘合剂的水溶液，得到湿材； 步骤3：将湿材进行预烘干后通过20目筛网，得到筛分完毕后的粗颗粒； 步骤4：将粗颗粒再烘干，再次过24目筛网，得烘干的中间体颗粒； 步骤5：将中间体颗粒、外加崩解剂和润滑剂总混合，得压片颗粒； 步骤6：将压片颗粒压制成素片； 步骤7：用包衣液对素片包衣，制成富马酸伏诺拉生片剂，所述包衣液由色素、成膜剂、增塑剂和遮光剂混合加水配制； 所述第一部分粘合剂和第二部分粘合剂均为低分子量低取代羟丙纤维素，羟丙纤维素羟丙氧基取代度为7.0%-16.0%，分子量为8-12万； 其中，以重量百分含量计， 所述富马酸伏诺拉生原料药占总处方量11.68wt%， 所述赋型剂占总处方量73-75wt%， 所述第一部分粘合剂占总处方量0.2-0.58wt%, 所述第二部分粘合剂占总处方量1.3-2.8wt%, 所述稳定剂占总处方量2.4-3wt%, 所述崩解剂占总处方量4.8-5.0wt%, 所述润滑剂占总处方量0.5-1.0wt%， 所述遮光剂占总处方量的1.0-1.2wt%， 所述成膜剂占总处方量的2.15-2.5wt%， 所述色素占总处方量的0.04-0.24wt%， 所述增塑剂占总处方量的0.3-0.6wt%， 所述第二部分粘合剂的水溶液中水占预混底物的11.9-23.6wt%; 所述赋型剂为甘露醇和或微晶纤维素。

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