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龙图腾网获悉石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司申请的专利一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN119619383B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-11-21发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202411727595.0，技术领域涉及：G01N30/88；该发明授权一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法是由冯珠群;寇国通;史宁;李文博;魏佳;曲永战设计研发完成，并于2024-11-28向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法在说明书摘要公布了：本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法。本发明采用高效液相色谱与质谱联用法进行检测，液相色谱条件为：用C18色谱柱，以体积浓度为0.05％‑0.2％甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0％‑0.2％甲酸的乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式，母离子为431.15mz，子离子为401.18mz，碰撞电压为10V‑25V。本发明提供的方法专属性强，灵敏度高，检测限为0.625ppm，弥补了现有技术无法对盐酸莫西沙星原料或制剂中N‑亚硝基莫西沙星杂质进行有效检测的空白，进而有利于降低盐酸莫西沙星药品的用药安全风险。

本发明授权一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法在权利要求书中公布了：1.一种盐酸莫西沙星原料或其制剂中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述基因毒性杂质为N-亚硝基莫西沙星，采用高效液相色谱与质谱联用法进行检测，包括如下步骤： 1供试品溶液和对照品溶液的配制： 取盐酸莫西沙星原料或其制剂，用溶剂配制成供试品溶液； 取N-亚硝基莫西沙星对照品，用溶剂配制成系列浓度的对照品溶液； 2对所述系列浓度的对照品溶液和供试品溶液进行检测，其中，所述高效液相色谱的条件为： 采用C18色谱柱，以体积浓度为0.05%-0.2%甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0%-0.2%甲酸的乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱；所述梯度洗脱的洗脱程序如下： 0min，78%-82%流动相A，22%-18%流动相B； 3min，78%-82%流动相A，22%-18%流动相B； 5min，0%-2%流动相A，100%-98%流动相B； 15min，0%-2%流动相A，100%-98%流动相B； 15.1min，78%-82%流动相A，22%-18%流动相B； 20min，78%-82%流动相A，22%-18%流动相B； 所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式，其中，所述N-亚硝基莫西沙星的定量离子为：母离子为431.15mz，子离子为401.18mz，碰撞电压为10V-25V。

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