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龙图腾网获悉宁波熙宁检测技术有限公司;上海精翰生物科技有限公司申请的专利一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120761634B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-12-05发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202511240583.X，技术领域涉及：G01N33/543；该发明授权一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法是由黄启宽;祝永琴;付佳;吴齐全设计研发完成，并于2025-09-02向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法在说明书摘要公布了：本发明属于生物检测技术领域，涉及一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法，包括如下步骤：S1.将药物及其各个功能结构域分别偶联至不同荧光编码的微球上，形成偶联微球体系；S2.将待测样品与所述偶联微球体系及生物素标记的药物混合孵育，形成微球‑ADA‑生物素标记药物的复合物；S3.通过链霉亲和素标记的荧光探针检测所述复合物，获取各微球对应的荧光信号强度；S4.基于所述荧光信号强度计算药物及各功能结构域的ADA浓度，获得可相互比较的共同参数；S5.根据修正后的共同参数确定各功能结构域的ADA在总ADA中的分布比例。本发明解决传统方法需多次实验、操作繁琐的问题；显著提升检测效率，降低实验成本。

本发明授权一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法在权利要求书中公布了：1.一种针对多特异性单克隆抗体药物的ADA检测方法，其特征在于，包括如下步骤： S1.将药物及其各个domain分别偶联至不同荧光编码的微球上，形成偶联微球体系； S2.将待测样品与所述偶联微球体系及生物素标记的药物混合孵育，形成微球-ADA-生物素标记药物的复合物； S3.通过链霉亲和素标记的荧光探针检测所述复合物，获取各微球对应的荧光信号强度； S4.基于所述荧光信号强度计算药物及各domain的ADA浓度，并通过加权计算修正竞争反应的影响，获得可相互比较的共同参数； S5.根据修正后的共同参数确定各domain的ADA在总ADA中的分布比例； 步骤S4中，所述加权计算包括： i通过预先建立的影响参数表修正药物ADA的检测结果； ii使用公式： Cn%=CnA*C药*100% 其中C药表示药物的ADA检测结果；Cn代表第n个domain的ADA检测结果；A表示在当前ADA比例下的影响参数；Cn%表示第n个domain诱导产生的ADA在所有ADA中所占的比例； 所述影响参数表通过以下步骤建立： 1配置不同domain的ADA比例组合的高浓度标准品：针对含N个domain的药物，配置不同比例组合的标准品； 2对每种比例的标准品进行倍比梯度稀释，获得至少7个浓度水平的检测样本； 3通过单独检测各domain的ADA标准品，获取理论荧光信号值之和X1+X2+...+XN；通过联合检测总标准品，获取实测荧光信号值Y； 4计算每种比例及浓度下的比值A=X1+X2+...+XNY； 5按离群值剔除规则处理后，统计相同比例下比值A的平均值，汇总为影响参数表。

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