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龙图腾网获悉江苏拓弘康恒医药有限公司申请的专利一种细胞产品的无菌检查验证方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN114574331B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2025-12-12发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202111580135.6，技术领域涉及：C12M1/12；该发明授权一种细胞产品的无菌检查验证方法是由廉云飞;陆晓;张春娟;张万山设计研发完成，并于2021-12-22向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种细胞产品的无菌检查验证方法在说明书摘要公布了：本申请公开一种细胞产品的无菌检查验证方法，属于生物医药领域，具体包括如下步骤：1试验组：取供试品，每个滤筒过滤2管供试品，每管全量过滤；向滤筒内泵入150ml灭菌注射用水，使细胞充分裂解后过滤；2对照组；3阴性对照组；4菌液组：平皿计数所加的试验菌数；5培养：将试验组、对照组的培养基按照下表所示条件培养，观察并记录结果。判断依据：在规定的培养时内，与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，可照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。本发明解决了细胞制品采用薄膜过滤法进行方法验证时，滤膜孔径堵塞的问题。

本发明授权一种细胞产品的无菌检查验证方法在权利要求书中公布了：1.一种细胞产品的无菌检查验证方法，其特征在于，具体包括如下步骤： 1试验组 取供试品，每个滤筒过滤2管供试品，每管全量过滤；向滤筒内泵入150ml灭菌注射用水，使细胞充分裂解后过滤； 无菌操作一套三联集菌培养器，过滤完成后，向3个滤筒分别加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基，并向其中分别加入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌； 另取一套三联集菌培养器，过滤完成后，分别向3个滤筒内加入100ml的胰酪大豆胨液体培养基，并向其中分别加入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉； 2对照组 取两套三联集菌培养器，其中一套分别向3个滤筒内均加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，并在每个滤筒内分别加入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生孢梭菌； 另一套分别向3个滤筒内均加入100ml胰酪大豆胨液体培养基，并在每个滤筒内分别加入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌； 3阴性对照组 取2个滤筒，取灭菌水同法操作，过滤后分别加入100ml的硫乙醇酸盐流体培养基和100ml的胰酪大豆胨液体培养基； 4菌液组 平皿计数所加的试验菌数； 5培养 将试验组、对照组的培养基培养，观察并记录结果。

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