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龙图腾网获悉广东省计量科学研究院(华南国家计量测试中心);中国计量科学研究院申请的专利人胰岛素纯度标准物质及其制备方法和应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN116559338B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-02-17发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202111446021.2，技术领域涉及：G01N30/04；该发明授权人胰岛素纯度标准物质及其制备方法和应用是由黄彦捷;武利庆;黄挺;王仙霞;王晶;张宁;杨彬;罗思婷设计研发完成，并于2021-11-29向国家知识产权局提交的专利申请。

本人胰岛素纯度标准物质及其制备方法和应用在说明书摘要公布了：本发明公开一种人胰岛素纯度标准物质的制备方法，包括原料的选取、定性鉴定、标准物质均匀性、稳定性检验、定值、不确定度评定等步骤。本发明采用市售高纯人胰岛素为原料，经纯度分析、定性鉴定、均匀性检验和稳定性考察后，以同位素标记的Val、Leu和Phe为内标，采用液相色谱‑同位素稀释质谱法进行定值，从而可以有效排除可能存在的异亮氨酸取代亮氨酸的杂质、异构体杂质或其他同分子量蛋白杂质等杂质对定值结果的干扰和影响，使定值结果更为准确可靠。本发明制得的纯度标准物质可用于血清胰岛素标准物质量值溯源、体外诊断中胰岛素测量结果的质量控制、相关方法确认与评价，以及封闭型发光免疫分析仪重复性、线性、交叉污染率的评价。

本发明授权人胰岛素纯度标准物质及其制备方法和应用在权利要求书中公布了：1.人胰岛素纯度标准物质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： 1选取标称纯度不小于98%的人胰岛素，进行纯度分析后，采用高效液相色谱进行均匀性初检，将通过均匀性初检的人胰岛素作为人胰岛素纯度标准物质候选物，分装和储存； 2对人胰岛素纯度标准物质候选物进行定性鉴定、均匀性检验和稳定性考察； 3若人胰岛素纯度标准物质候选物的结构、均匀性和稳定性均满足计量要求，则定量人胰岛素纯度标准物质候选物中的A21脱氨基人胰岛素，并测定人胰岛素纯度标准物质候选物主成分的苯丙氨酸、缬氨酸和亮氨酸的纯度比例因子；所述纯度比例因子的计算公式如下所示： 其中，RAA为某个氨基酸的纯度比例因子；m1、m2、m3依次为采用反相高效液相色谱法收集的人胰岛素主峰、A21脱氨基胰岛素峰和其他杂质峰的质量，g；c1为主峰中某个氨基酸的质量浓度，gg；c2为A21脱氨基胰岛素中某个氨基酸的质量浓度，gg；c3为其它杂质峰的质量浓度，gg； 4将人胰岛素纯度标准物质候选物水解，然后以同位素标记的苯丙氨酸、缬氨酸和亮氨酸为内标，采用液相色谱‑同位素稀释质谱法对人胰岛素纯度标准物质候选物进行定值； 其中，以测定的氨基酸含量除以胰岛素中的该氨基酸质量分数得到蛋白含量，再根据该氨基酸纯度比例因子进行杂质校正后的结果作为定值结果； 5对人胰岛素纯度标准物质候选物进行不确定度评估，即得人胰岛素纯度标准物质。

如需购买、转让、实施、许可或投资类似专利技术，可联系本专利的申请人或专利权人广东省计量科学研究院(华南国家计量测试中心);中国计量科学研究院，其通讯地址为：510000 广东省广州市白云区广园中路松柏东街30号；或者联系龙图腾网官方客服，联系龙图腾网可拨打电话0551-65771310或微信搜索“龙图腾网”。

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