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龙图腾网获悉上海未铭坤键医疗科技有限公司;中国医学科学院北京协和医院申请的专利用于乳腺癌的早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测的系统和试剂盒获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN121087183B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-03-20发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202511649037.1，技术领域涉及：C12Q1/6886；该发明授权用于乳腺癌的早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测的系统和试剂盒是由周易冬;沈松杰;杨婷婷;王家亮;胡方志;宋莉萍;苏莹;关萌设计研发完成，并于2025-11-12向国家知识产权局提交的专利申请。

本用于乳腺癌的早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测的系统和试剂盒在说明书摘要公布了：本发明公开了一种用于乳腺癌的早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测的系统和试剂盒，涉及医学诊断技术领域。本发明提供的系统利用miRNA成熟体及其异构体的reads值比值对乳腺癌进行早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测，具有较高的诊断灵敏度与特异性；为乳腺癌患者尽早采用治疗或干预手段提供了更为准确的诊断依据。

本发明授权用于乳腺癌的早期辅助诊断和各阶段微小残留病灶检测的系统和试剂盒在权利要求书中公布了：1.一种用于乳腺癌的早期辅助诊断和或各阶段微小残留病灶检测的系统，其特征在于，所述系统包括信息获取模块、计算模块和诊断模块； 所述信息获取模块，用于执行获取受试者的多个miRNA成熟体及其异构体的测序信息的步骤；所述测序信息包括测序reads值；所述异构体为miRNA-1nt异构体和miRNA-2nt异构体；所述多个miRNA来源于所述受试者的血浆小细胞外囊泡； 所述计算模块，用于执行将所述测序reads值代入计算模型计算阈值的步骤；所述阈值通过所述miRNA成熟体与其对应异构体的reads值之比计算确定；所述计算模型包括乳腺癌早期辅助诊断模型和或微小病灶残留评估模型； 所述乳腺癌早期辅助诊断模型的数学公式包括：S1=ratio1； 其中，S1代表所述受试者患乳腺癌的风险阈值；ratio1代表多个miRNA成熟体的测序reads值与其各自对应的miRNA-1nt异构体的测序reads值的比值的和； 当针对LuminalA型乳腺癌诊断时，所述多个miRNA成熟体由如下30个miRNA组成：hsa-miR-100-5p、hsa-miR-106-3p、hsa-miR-10a-5p、hsa-miR-122-5p、hsa-miR-142-3p、hsa-miR-143-3p、hsa-miR-146b-5p、hsa-miR-148a-3p、hsa-miR-15a-5p、hsa-miR-182-5p、hsa-miR-185-5p、hsa-miR-186-5p、hsa-miR-193a-5p、hsa-miR-199a-3p、hsa-miR-199b-3p、hsa-miR-223-3p、hsa-miR-26a-3p、hsa-miR-26b-5p、hsa-miR-30b-5p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-320a-3p、hsa-miR-328-3p、hsa-miR-409-3p、hsa-miR-483-5p、hsa-miR-486-5p、hsa-miR-584-5p、hsa-miR-7-5p、hsa-miR-96-5p、hsa-miR-98-5p、和hsa-miR-99b-5p； 当针对LuminalB型乳腺癌诊断时，所述多个miRNA成熟体由如下30个miRNA组成：hsa-let-7f-5p、hsa-miR-100-5p、hsa-miR-10a-5p、hsa-miR-126-3p、hsa-miR-139-3p、hsa-miR-142-3p、hsa-miR-143-3p、hsa-miR-146b-5p、hsa-miR-15a-5p、hsa-miR-183-5p、hsa-miR-185-5p、hsa-miR-186-5p、hsa-miR-193a-5p、hsa-miR-199a-5p、hsa-miR-199b-3p、hsa-miR-223-3p、hsa-miR-25-3p、hsa-miR-26a-3p、hsa-miR-29a-3p、hsa-miR-30b-5p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-30e-5p、hsa-miR-320a-3p、hsa-miR-409-3p、hsa-miR-483-3p、hsa-miR-483-5p、hsa-miR-532-3p、hsa-miR-96-5p、hsa-miR-98-5p、和hsa-miR-99b-5p； 当针对HER2阳型型乳腺癌诊断时，所述多个miRNA成熟体由如下30个miRNA组成： hsa-let-7a-5p、hsa-let-7d-3p、hsa-miR-100-5p、hsa-miR-10a-5p、hsa-miR-127-3p、hsa-miR-129-5p、hsa-miR-1307-3p、hsa-miR-142-3p、hsa-miR-143-3p、hsa-miR-145-5p、hsa-miR-146b-5p、hsa-miR-150-5p、hsa-miR-15a-5p、hsa-miR-16-5p、hsa-miR-185-5p、hsa-miR-186-5p、hsa-miR-193a-5p、hsa-miR-199b-3p、hsa-miR-223-3p、hsa-miR-26a-3p、hsa-miR-26a-5p、hsa-miR-30b-5p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-320a-3p、hsa-miR-375-3p、hsa-miR-409-3p、hsa-miR-483-5p、hsa-miR-96-5p、hsa-miR-98-5p、和hsa-miR-99b-5p； 当针对三阴性乳腺癌型乳腺癌诊断时，所述多个miRNA成熟体由如下30个miRNA组成：hsa-miR-100-5p、hsa-miR-10a-5p、hsa-miR-1287-5p、hsa-miR-142-3p、hsa-miR-143-3p、hsa-miR-146b-5p、hsa-miR-155-5p、hsa-miR-15a-5p、hsa-miR-185-5p、hsa-miR-186-5p、hsa-miR-193a-5p、hsa-miR-199b-3p、hsa-miR-19a-3p、hsa-miR-210-5p、hsa-miR-211-5p、hsa-miR-218-5p、hsa-miR-223-3p、hsa-miR-26a-3p、hsa-miR-30b-5p、hsa-miR-30c-5p、hsa-miR-3130-3p、hsa-miR-320a-3p、hsa-miR-338-3p、hsa-miR-34a-5p、hsa-miR-409-3p、hsa-miR-4485-3p、hsa-miR-483-5p、hsa-miR-96-5p、hsa-miR-98-5p、和hsa-miR-99b-5p； 所述乳腺癌微小残留病灶评估模型的数学公式包括：S2=ratio2+ratio3； S2代表所述受试者存在乳腺癌微小残留病灶的风险阈值； ratio2代表50个目标miRNA成熟体的测序reads值与其各自对应的miRNA-1nt异构体的测序reads值的比值的和，其中，该50个目标miRNA成熟体由其miRNA-1nt异构体的测序reads值按从大到小前50位的miRNA成熟体组成； ratio3代表50个目标miRNA成熟体的测序reads值与其各自对应的miRNA-2nt异构体的测序reads值的比值的和，其中，该50个目标miRNA成熟体由其miRNA-2nt异构体的测序reads值按从大到小前50位的miRNA成熟体组成； 所述诊断模块，用于执行根据阈值判断所述受试者的健康状况的操作； 其中，所述诊断模块根据所述乳腺癌早期辅助诊断模型的风险阈值S1进行判断，判断方式如下： 当针对LuminalA型乳腺癌诊断时，若所述受试者检测得到的S1≤16.2，则判断为乳腺癌阳性且分子分型为LuminalA型，当S1＞16.2，则判断为阴性或乳腺良性病变； 当针对LuminalB型乳腺癌诊断时，若所述受试者检测得到的S1≤15.6，则判断为乳腺癌阳性且分子分型为LuminalB型，当S1＞15.6，则判断为阴性或乳腺良性病变； 当针对HER2阳型乳腺癌诊断时，若所述受试者检测得到的S1≤14.8，则判断为乳腺癌阳性且分子分型为HER2阳型，S1＞14.8，则判断为阴性或乳腺良性病变； 当针对三阴性乳腺癌型乳腺癌诊断时，若所述受试者检测得到的S1≤15.5，则判断为乳腺癌阳性且分子分型为三阴性乳腺癌，当S1＞15.5，则判断为阴性或乳腺良性病变； 或者，所述诊断模块根据所述微小病灶残留评估模型风险阈值S2进行判断，判断方式如下： 若S2＜20.6，则判断受试患者体内存在乳腺癌微小残留病灶，MRD结果为阳性； 若S2＞48.9，则判断受试者体内不存在乳腺癌微小残留病灶，MRD结果为阴性； 若20.6≤S2≤48.9，则建议受试者3个月内复测或加强临床随访。

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