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龙图腾网获悉精华制药集团南通有限公司申请的专利基于大数据的药物生产质量识别方法及平台获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN120912071B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-03-24发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202511446270.X，技术领域涉及：G06Q10/0639；该发明授权基于大数据的药物生产质量识别方法及平台是由陆嘉璐;陈娟;马璐璐设计研发完成，并于2025-10-11向国家知识产权局提交的专利申请。

本基于大数据的药物生产质量识别方法及平台在说明书摘要公布了：本发明公开了基于大数据的药物生产质量识别方法及平台，涉及药物识别技术领域，对于每一批药物，获取其生产过程中设备波动信息计算设备波动值；获取其生产过程中药物原料变化信息计算原料变化值；获取其生产过程中生产规模信息，计算生产规模值；根据设备波动值、原料变化值和生产规模值计算质量识别改变值，并根据质量识别改变值判断是否要对对应批次的药物改变生产质量识别的次数。这样一来，能根据不同批次产品的实际波动性、工艺复杂性或潜在风险动态等调整识别频次；这种动态识别策略可能使得高风险批次识别充足、不会出现质量隐患遗漏，使得大数据质量识别方法在生产灵活性和质量保障能力方面能进一步提升。

本发明授权基于大数据的药物生产质量识别方法及平台在权利要求书中公布了：1.基于大数据的药物生产质量识别方法，其特征在于，包括以下步骤： 将生产后的药物按照对应的生产批次分成若干批药物，对于每一批药物，获取其生产过程中设备波动信息，并根据设备波动信息计算设备波动值；用于评估药物生产过程中设备的波动程度； 获取其生产过程中药物原料变化信息，并根据药物原料变化信息计算原料变化值；用于评估药物生产过程中原料的变化程度； 获取其生产过程中生产规模信息，并根据生产规模信息计算生产规模值；用于评估药物生产过程中生产规模大小的程度； 根据设备波动值、原料变化值和生产规模值计算质量识别改变值，并根据质量识别改变值判断是否要对对应批次的药物改变生产质量识别的次数； 获取其生产过程中设备波动信息，并根据设备波动信息计算设备波动值的步骤为： 获取药物生产过程中，各设备的基于时间顺序的生产振动信号，并对生产振动信号进行预处理，并通过快速傅里叶算法将生产振动信号从时域转换为频域，得到振动信号的频率谱； 从历史数据中提取药物正常生产时各设备对应的最大标准振动信号，并将最大标准振动信号在频域上的频率记为振动频率阈值； 将当前生产振动信号的频率谱以振动频率阈值为界限，将频率谱中大于振动频率阈值频率对应的区域记为高频区域；并计算高频区域的总能量和频率谱的总能量，并将高频区域的能量除以频率谱的总能量，得到对应设备的振动异常度； 将各设备的振动异常度和对应的预设振动异常度最低阈值进行对比，若振动异常度不小于对应的预设振动异常度最低阈值，则将对应设备记为波动设备，将波动设备的总个数除以药物生产过程中设备的总个数，得到设备波动值； 根据药物原料变换信息计算原料变换值的步骤为： 获取药物生产过程中，各批次药物生产前原料的多维化学属性数据，并对多维化学属性数据进行归一化处理，使得每个原料的化学属性都被标准化到统一的尺度； 基于归一化后的数据，通过核密度估计法建立当前批次的原料建立多维分布； 获取历史数据中药物正常生产时的若干个历史原料多维分布，并将计算每个历史原料多维分布和当前批次的原料多维分布之间的KL散度，并将KL散度的倒数作为对应历史原料多维分布和当前批次的原料多维分布之间的原料差值； 将最小原料差异值作为原料变化值； 根据生产规模信息计算生产规模值的步骤为： 对于每批次的药物，获取对应批次药物实际生产的总重量，并将实际生产的总重量处于预设标准生产总重量，得到生产重量比； 对于每批次的药物，获取对应批次药物从生产开始的时间到生产结束的时间，得到生产的总持续时间，并将生产的总持续时间除以预设标准生产时间，得到生产时间比； 对于每批次的药物，获取对应批次药物生产过程中的温湿度，并计算温湿度偏离预设正常温湿度范围的时间比； 将生产重量比、生产时间比和温湿度偏离预设正常温湿度范围的时间比相加，得到生产规模值； 根据设备波动值、原料变化值和生产规模值计算质量识别改变值的步骤为： 将设备波动值、原料变化值和生产规模值转换为综合特征向量，将综合特征向量作为机器学习模型的输入，机器学习模型以每组综合特征向量预测各质量识别改变值标签为预测目标，以最小化对所有质量识别改变值标签的预测误差之和作为训练目标，对机器学习模型进行训练，直至预测误差之和达到收敛时停止模型训练，根据模型输出结果确定质量识别改变值，其中，机器学习模型为多项式回归模型。

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