北京大学主雪鹭获国家专利权
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龙图腾网获悉北京大学申请的专利临床试验病例报告表自动生成方法及系统获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN120317234B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-03-31发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202510813876.6,技术领域涉及:G06F40/186;该发明授权临床试验病例报告表自动生成方法及系统是由主雪鹭;阎小妍;姚晨设计研发完成,并于2025-06-18向国家知识产权局提交的专利申请。
本临床试验病例报告表自动生成方法及系统在说明书摘要公布了:本申请公开了一种临床试验病例报告表自动生成方法及系统,本申请涉及医疗器械试验技术领域,该方法包括:对目标临床试验方案文档进行解析,提取医疗器械数据;基于医疗器械数据从结构化模板数据库匹配对应的目标病例报告子表;结构化模板数据库包含医疗器械类型与病例报告子表之间的分级映射关系;对目标病例报告子表进行组合,生成病例报告表文档。本申请对目标试验方案进行结构化解析,再根据解析的医疗器械数据自动匹配结构化模板数据库获得标准化格式的目标病例报告子表,最后基于目标病例报告子表组合生成病例报告表文档,从而显著缩短医疗器械临床试验病例报告表的设计时间,提高设计效率。同时减少人为错误,保障病例报告表的可靠性。
本发明授权临床试验病例报告表自动生成方法及系统在权利要求书中公布了:1.一种临床试验病例报告表自动生成方法,其特征在于,所述方法包括: 对目标临床试验方案文档进行解析,提取医疗器械数据;所述医疗器械数据包括器械特征参数、试验流程特征参数和访视信息; 基于所述医疗器械数据从结构化模板数据库匹配对应的目标病例报告子表;所述结构化模板数据库包含医疗器械类型与病例报告子表之间的分级映射关系; 对所述目标病例报告子表进行组合,生成病例报告表文档; 所述基于所述医疗器械数据从结构化模板数据库匹配对应的目标病例报告子表之前,还包括: 对历史临床试验方案进行特征解构,获得医疗器械特征单元和采集信息类别; 对所述历史临床试验方案对应的样本病例报告表进行标准化字段拆解,生成标准化数据单元; 构建所述医疗器械特征单元、所述采集信息类别和所述标准化数据单元之间的分级映射关系,生成结构化模板数据库; 所述构建所述医疗器械特征单元、所述采集信息类别和所述标准化数据单元之间的分级映射关系,生成结构化模板数据库的步骤,包括: 基于所述医疗器械特征单元建立器械主文档; 根据所述采集信息类别在所述器械主文档内生成信息类别段落; 根据用户输入的单元分配指令将所述标准化数据单元按器械类型及信息类别归集至对应的所述信息类别段落中的标准子表,生成结构化模板数据库; 所述对目标临床试验方案文档进行解析,提取医疗器械数据的步骤,包括: 对目标临床试验方案文档进行特征解析,获得所述器械特征参数;所述器械特征参数包括试验器械特征和适应症类型; 通过识别所述目标临床试验方案文档中的表格结构特征,获得目标流程图表格; 通过关键词匹配算法从所述目标流程图表格中提取所述访视信息; 基于所述访视信息对所述目标流程图表格对应的表格首列参数进行筛选,获得所述试验流程特征参数; 所述基于所述医疗器械数据从结构化模板数据库匹配对应的目标病例报告子表的步骤,包括: 基于所述器械特征参数从结构化模板数据库中调用匹配主文档; 根据所述试验流程特征参数从所述匹配主文档中选定优选信息段落; 基于所述优选信息段落对应的子表集合生成目标病例报告子表模板。
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