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龙图腾网获悉南京一诺医药科技有限公司;南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司;南京泛海医药科技有限公司申请的专利一种HPLC-MS/MS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定的方法获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN117630199B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-04-07发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202311228335.4，技术领域涉及：G01N30/02；该发明授权一种HPLC-MS/MS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定的方法是由陶志莹;高倩倩;李艳静设计研发完成，并于2023-09-22向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种HPLC-MS/MS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定的方法在说明书摘要公布了：本发明涉及一种HPLC‑MSMS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3‑羟基地氯雷他定的方法，它包括以下步骤：1人血浆样品前处理；2液相色谱‑质谱联用检测，采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，其中：流动相A为甲醇‑乙腈混合溶液，在混合溶液中甲醇与乙腈的体积比为4～6:6～4；流动相B为2～20mM甲酸铵水溶液；3人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3‑羟基地氯雷他定浓度的测定。本发明以卢帕他定‑d4、地氯雷他定‑d5、3‑羟基地氯雷他定‑d4作为氘代内标物，采用Agilent，ZORBAXEclipseXDB‑Phenyl进行梯度洗脱，氘代内标和待测物具有相同的保留时间、化学性质和基质效应，测定血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3‑羟基地氯雷他定浓度的重现性、准确度均较好。本发明方法可用于评价卢帕他定的生物等效性。

本发明授权一种HPLC-MS/MS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定的方法在权利要求书中公布了：1.一种HPLC-MSMS联用检测人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定的方法，其特征在于，它包括以下步骤： 1人血浆样品前处理包括：人血浆样品加入内标工作液和沉淀剂，涡旋及离心后取上清液，与稀释剂混合，即得待测样品；所述内标工作液中内标为卢帕他定-d4、地氯雷他定-d5、3-羟基地氯雷他定-d4；所述沉淀剂为甲醇；所述稀释剂为甲醇和水的混合溶液， 2液相色谱-质谱联用检测，采用流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为体积比为1:1的甲醇-乙腈混合溶液；所述流动相B为10mM甲酸铵水溶液，在流动相B中，以甲酸铵水溶液的总体积为100%为基准，含有体积比为0.05~0.20%甲酸；液相色谱中的色谱柱为Agilent，ZORBAXEclipseXDB-Phenyl； 3人血浆中卢帕他定、地氯雷他定和3-羟基地氯雷他定浓度的测定；所述梯度洗脱过程如下： 在0-0.5分钟内，流动相A和流动相B的体积比为50:50； 在0.5-1.0分钟内，流动相A和流动相B的体积比由50:50匀速渐变至70:30； 在1.0-2.6分钟内，流动相A和流动相B的体积比为70:30； 在2.6-3.0分钟内，流动相A和流动相B的体积比由70:30匀速渐变至95:5； 在3.0-4.5分钟内，流动相A和流动相B的体积比为95:5； 在4.5-5.0分钟内，流动相A和流动相B的体积比由95:5匀速渐变至50:50； 在5.0-5.5分钟内，流动相A和流动相B的体积比为50:50； 在梯度洗脱过程中，弱洗针液为甲醇；强洗针液为甲醇-乙腈-异丙醇-甲酸混合溶液； 质谱条件包括：采用电喷雾离子源，正离子多反应监测扫描，喷雾电压3500V，离子源温度550℃；卢帕他定，[M+H]+，mz416.1→309.2，DP值100V，CE值26V；卢帕他定-d4，[M+H]+，mz420.4→284.2，DP值100V，CE值47V；地氯雷他定，[M+H]+，mz311.1→259.1，DP值100V，CE值31V；地氯雷他定-d5，[M+H]+，mz316.3→264.2，DP值100V，CE值47V；3-羟基地氯雷他定，[M+H]+，mz327.2→275.2，DP值100V，CE值31V；3-羟基地氯雷他定-d4，[M+H]+，mz331.4→279.2，DP值100V，CE值47V。

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