郑州德迈药业有限公司;郑州安图实业集团股份有限公司卢海鹏获国家专利权
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龙图腾网获悉郑州德迈药业有限公司;郑州安图实业集团股份有限公司申请的专利一种奥拉帕利固体分散体及其制备方法获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN116850143B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-04-28发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202310464883.0,技术领域涉及:A61K9/14;该发明授权一种奥拉帕利固体分散体及其制备方法是由卢海鹏;孟庆乐;赵艺丹;刘海丽;姬红凯;朱来峰;张云设计研发完成,并于2023-04-26向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种奥拉帕利固体分散体及其制备方法在说明书摘要公布了:本发明公开了一种奥拉帕利固体分散体及其制备方法,属于药物制剂技术领域。所述奥拉帕利固体分散体采用聚乙烯醇或者聚乙烯醇和增塑剂或者聚乙烯醇和共聚维酮或者聚乙烯醇、共聚维酮和抗黏剂作为基质聚合物载体,可有效保护奥拉帕利原料药,减少其降解,提高固体分散体的载药量。本发明所述的奥拉帕利固体分散体的引湿性小,降低了奥拉帕利制剂中间产品存储时对环境湿度的要求,减少了制剂生产过程的能耗,显著提高了制剂的稳定性和有效性。
本发明授权一种奥拉帕利固体分散体及其制备方法在权利要求书中公布了:1.一种奥拉帕利片,由片芯和包衣组成,其特征在于,所述片芯由以下重量份的成分组成:奥拉帕利25份、共聚维酮42.5~47.5份、聚乙烯醇2.5~7.5份、抗黏剂0.75~2份、填充剂15~30份、润滑剂1~2份、助流剂1~2份,所述抗黏剂为胶态二氧化硅; 所述奥拉帕利片的制备方法包括: 1固体分散体的制备方法为:将奥拉帕利、共聚维酮、聚乙烯醇及抗黏剂混合均匀,然后进料至双螺杆挤出机加料斗内,双螺杆挤出机各温区挤出温度控制在125℃~220℃之间,螺杆转速控制在150rpm~600rpm,具体的: 关于温度,第一温区温度为125℃,从第二温区至第六温区温度依次比前一温区高15℃,第七温区温度为210℃,第八温区温度为220℃; 螺杆转速,在热熔挤出开始后的3分钟内,螺杆转速控制在150rpm,随后以每间隔1分钟增加螺杆转速150rpm的速度增加转速,当螺杆转速达到600rpm时,维持此螺杆转速不变,连续挤出固体分散体; 待挤出后的固体分散体冷却到室温后,粉碎,使其粒径D90在150~210μm,即得奥拉帕利固体分散体粉末; 2混合:将步骤1制备的固体分散体与稀释剂、助流剂、润滑剂使用湿法混合制粒机,设定搅拌转速400rpm,切刀转速900rpm,强制混合10min; 3压片:使用旋转式压片机,控制主压压力在10~20KN范围,填充深度在7~11mm范围,直接压片,即得奥拉帕利片。
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