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龙图腾网获悉浙江丹晖生物科技有限公司申请的专利一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂及其应用获国家发明授权专利权，本发明授权专利权由国家知识产权局授予，授权公告号为：CN121679025B 。

龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-05-05发布的发明授权授权公告中获悉：该发明授权的专利申请号/专利号为：202610200327.6，技术领域涉及：G01N33/575；该发明授权一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂及其应用是由杨小芳;郭天欢设计研发完成，并于2026-02-11向国家知识产权局提交的专利申请。

本一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂及其应用在说明书摘要公布了：本发明涉及生物制剂领域，具体公开了一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂及其应用，用于解决膀胱癌尿脱落细胞检测中吖啶橙单染显色的图像对膀胱部位肿瘤特异性表位识别差、背景干扰重、谱重叠及人工判读主观性高的问题，其显色试剂包括A试剂、B试剂、C试剂和D试剂，A试剂中设有针对尿液脱落中膀胱部位肿瘤细胞靶抗原的抗体复合物、吖啶橙，B试剂包括与A对应的荧光标记二抗组合物和酶标二抗‑酪胺沉积放大组合物，应用中采用了AI成像分析并标定分层识别标签和吖啶橙染色阴性、阳性标签；本发明通过多靶标免疫显色、两套分色放大方案及AI成像分析，提高尿脱落细胞检测的膀胱部位肿瘤特异性表位识别能力、图像质量及图像分析准确度。

本发明授权一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂及其应用在权利要求书中公布了：1.一种检测尿液中恶性肿瘤的免疫显色试剂，其特征在于，包括A试剂、B试剂、C试剂和D试剂，A试剂包括针对尿液脱落中膀胱部位肿瘤细胞靶抗原的抗体复合物、荧光素、缓冲液和封闭稳定组合物，所述抗体复合物包括0.5～2.0μgmL的19A211、0.5～2.0μgmL的M344、0.5～2.0μgmL的LDQ10、0.5～2.0µgmL的CK20、0.5～2.0μgmL的抗hTERT单克隆抗体，荧光素为0.001%～0.01%wv的吖啶橙，缓冲液为包括0.10～0.18molLNaCl和10～50mmolL磷酸盐的混合液，封闭稳定组合物包括0.5%～2.0%wv的血清白蛋白、0.01%～0.10%vv的Tween-20和0.02%～0.10%wv的叠氮钠，A试剂的pH为6.8～7.6，B试剂包括与所述抗体复合物匹配的荧光标记二抗组合物和酶标二抗-酪胺沉积放大组合物，对已结合的靶抗原-抗体分色显色并放大信号，适配液基薄层细胞学制片并用于荧光显色判读，C试剂用于A试剂染色后洗涤，去除未结合抗体与游离荧光素，D试剂用于封片与抗荧光淬灭； 在B试剂中，与所述抗体复合物匹配的荧光标记二抗组合物包括浓度均为0.5～5.0µgmL的抗鼠IgG1-AF405、抗鼠IgG2a-AF555、抗鼠IgG-AF610、抗兔IgG-AF680、抗鸡IgY-AF750，还包括二抗基质缓冲液，二抗基质缓冲液包括10～50mmolL的Tris-HCl、100150mmolL的NaCl、0.5～2.0mmolL的EDTA、0.01–0.10%vv的Tween-20、1～5mmolL的Trolox和3～10mmolL的抗坏血酸钠； 在B试剂中，与所述抗体复合物匹配的酶标二抗-酪胺沉积放大组合物包括浓度均为0.5～5.0µgmL的HRP-抗鼠IgG1、HRP-抗鼠IgG2a、HRP-抗鼠IgG、HRP-抗兔IgG、HRP-抗鸡IgY，还包括浓度均为1～10µmolL的酪胺衍生荧光底物TSA-405、TSA-555、TSA-610、TSA-647、TSA-750，含Tris-HCl10～50mmolL、NaCl100～150mmolL与H2O2≤0.001%wv的沉积反应基质，以及沉积终止组合物，沉积终止组合物包括10～50mmolL的Tris-HCl、100～150mmolL的NaCl、1～5mmolL的Trolox，沉积终止组合物的pH为7.2-7.6。

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